2024-09-20 09:43
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注射劑包裝用橡膠密封件應(yīng)符合藥品包裝用橡膠密封件通則（通則5200）總體要求項(xiàng)下的相關(guān)規(guī)定。
用于凍干制劑的橡膠密封件，需關(guān)注結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如定位體的位置和尺寸等，不得對(duì)橡膠密封件的密封性能產(chǎn)生不良影響需關(guān)注橡膠密封件的水分，必要時(shí)評(píng)價(jià)配方、工藝的可能影響，可采用適當(dāng)技術(shù)評(píng)估水分含量及干燥工藝條件的有效性，并根據(jù)制劑穩(wěn)定性需求，使用前應(yīng)對(duì)水分進(jìn)行有效控制。預(yù)灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件的設(shè)計(jì)需考慮手動(dòng)或自動(dòng)給藥功能的不同要求。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司為您提供5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則-膠塞穿刺力測(cè)試。
檢測(cè)儀器：
PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀
測(cè)試要求：
注射劑包裝用橡膠塞進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。凍干制劑包裝用橡膠塞，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的條件進(jìn)行冷凍預(yù)處理如無(wú)相關(guān)規(guī)定，可按下列各檢查項(xiàng)下規(guī)定進(jìn)行預(yù)處理后，于-40℃+2℃條件保持24小時(shí)后，再于23℃+2℃條件保持24小時(shí):進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。
5.2.1.1穿刺落屑輸液器穿刺橡膠塞，除不采用陽(yáng)性對(duì)照膠塞外，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（通則4016）第一法檢查，落屑數(shù)不得過(guò)10粒。如落屑數(shù)超過(guò)10粒，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（通則4016）第一法檢查，落屑數(shù)不得過(guò)20粒。
注射針穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（通則4016）第二法檢查，落屑數(shù)不得過(guò)5粒。
5.2.1.2穿刺力輸液器穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通則4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過(guò)75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過(guò)80N，穿刺過(guò)程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。
注射針穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通則4015）第二法檢查，穿刺力均不得過(guò)10N。
5.2.1.3密封性與穿刺器保持性用于輸液器穿刺橡膠塞。取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通則4015）第一法進(jìn)行預(yù)處理，另取10個(gè)與之配套的注射劑用瓶，加水至標(biāo)示容量，再加上與之配套的鋁蓋或鋁塑組合蓋，壓蓋。采用注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通則4015）第一法的金屬穿刺器，向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。
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