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YY_T 0909-2013一次性使用低阻力注射器

2024-10-22 14:53
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1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器(以下簡稱注射器)的定義、術(shù)語、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)識。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所用的修改單)適用于本文件。

GB/T1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

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GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T 12809實驗窒玻璃儀器玻璃量器的設(shè)計和結(jié)構(gòu)原則

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GB15810一次性使用無菌注射器

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GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

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YY/T 0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

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YY/T0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求

5. 10 物理性能

5.10. 1滑動性能

檢測儀器：滑動性能測試儀

滑動性能-4.jpg

按照附錄E試驗時,注射器應(yīng)有良好的滑動性能。其推.拉作用力應(yīng)符合表3的規(guī)定。

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原理E.1

如圖E.1所示的力學(xué)測試儀用于移動注射器的芯桿,抽吸或排出水,同時記錄施加的力和芯桿的運動。

1729579872617-2.jpg

E.3 步驟

E.3.1按圖E.1將被測注射器固定在裝置(E.2.1)上,移動芯桿使得基準(zhǔn)線與標(biāo)稱容量線齊平,然后回推芯桿使基準(zhǔn)線到達零刻度線”,只能拉推一次。

注:對于二件套注射器,將基準(zhǔn)線下移至分度值2小格。

E.3.2將注射器 的錐頭與水槽(E.2. 2)管相連,水槽中加入23 C士2 C的水(E.2. 3),同時排出管中空氣,調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對位置,使水槽的水平面約與注射器簡身的中點平面持平(見圖E.1).

E.3.3將記錄器置零,并設(shè)置測試儀(E.2.1)使得儀器在推拉芯桿時不需要重新設(shè)置。

E.3.4啟動測試儀,使其以100mm/min士5mm/min的速率拉動注射器芯桿,將水從水槽中抽人注射器中,直至基準(zhǔn)線達到公稱刻度容量線。

注:注射器錐頭中的空氣不會影響測試結(jié)果。

E.3.5當(dāng)基準(zhǔn)線達到公稱刻度容量線處，停止芯桿移動,再次將記錄器調(diào)零,等待30s,測試儀反轉(zhuǎn)，將芯桿回推到其初始位置,使得注射器中的水排人水槽中。


5.10.2器身密合性

檢測儀器：器身密合性測試儀

器身密合-4.jpg

按照附錄D試驗時,活塞或密封圈處應(yīng)無漏水現(xiàn)象。

按照附錄 B試驗時,活塞或密封圈處應(yīng)無漏氣現(xiàn)象,且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。

注:可采用符合試驗要求的專用測量裝置。


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