預(yù)灌封注射器需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目

2024-01-18 10:16

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預(yù)灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見(jiàn)的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

預(yù)灌封注射器在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因?yàn)轭A(yù)灌封注射器結(jié)構(gòu)較多，最早的2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)只有帶針的一種預(yù)灌封注射器的描述。正在修訂中的2025版中國(guó)藥典將4種預(yù)灌封注射器納入到新標(biāo)準(zhǔn)中。比起原來(lái)的預(yù)灌封注射器的常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目，又增加了魯爾圓錐接頭測(cè)試項(xiàng)目、活塞密合性、預(yù)灌封注射器推擠力等多個(gè)項(xiàng)目。

一、魯爾圓錐接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合，不帶入風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對(duì)帶魯爾接頭的預(yù)灌封注射器的詳細(xì)性能做出了規(guī)定。魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀具備漏液測(cè)試、漏氣測(cè)試、分離力測(cè)試、應(yīng)力開(kāi)裂測(cè)試、旋開(kāi)扭矩測(cè)試、抗滑絲測(cè)試等多種獨(dú)立測(cè)試模式。

魯爾接頭5.jpg

二、活塞密合性試驗(yàn)。依據(jù)預(yù)灌封注射器活塞密合性能檢查法規(guī)定。此法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。具體實(shí)驗(yàn)為施加側(cè)向于注射器推桿的裝置范圍0.25~3N。施加軸向于套筒和/或推桿的裝置可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。檢查注射器是否有通過(guò)活塞的液體泄漏，但允許護(hù)帽處出現(xiàn)液體。

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三、預(yù)灌封注射器推擠力。以恒定的逮度推動(dòng)注射器芯桿，試驗(yàn)時(shí)，安裝_上找找、模擬實(shí)際使用情況。以恒定速度推動(dòng)芯桿，注射器中的樣品經(jīng)由針頭被推擠出，得到推擠力曲線(xiàn)。由推擠力曲線(xiàn)可以看出樣品擠出過(guò)程中推擠力的變化，推擠力小，樣品容易被擠出，推擠力大，樣品不容易被擠出。

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