預(yù)灌封注射器組合件試驗(yàn)項(xiàng)目及方法

2023-07-27 11:29

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一、試驗(yàn)項(xiàng)目及方法

本方法適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。

[針與針座的連接力]取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

[針頭護(hù)帽的拔出力I取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min±5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。

[活塞與推桿的配合性] ( 僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過(guò)并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

[活塞潤(rùn)滑性]取本品適量，將活塞插入硅油潤(rùn)滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個(gè)注射器針管中。推桿活塞應(yīng)平滑的移動(dòng)，不應(yīng)有突然的停頓。

[活塞滑動(dòng)性能]取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

二、試驗(yàn)設(shè)備

PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀

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