包裝檢測設備之仿制藥一致性評價聯(lián)系濟南普創(chuàng)

2021-03-11 12:03

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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司，包裝檢測設備生產(chǎn)廠家，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定注銷菠蘿蛋白酶腸溶片在內(nèi)的226個藥品注冊證書，一批藥品將依照企業(yè)申請退市停售，其中不乏我們常見的復方地芬諾酯片、復合維生素B片、阿司匹林片等常見藥。

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目錄部分截圖

涉及多家知名藥企多為主動申請撤銷

據(jù)公布的目錄來看，被注銷的226個藥品中，有212個為企業(yè)主動申請撤銷，共涉及18家企業(yè)，包括江蘇黃河藥業(yè)、施貴寶、福建廣藥堂等知名制藥企業(yè)。其中江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司注銷品類最多，達88個批文。而從藥品品類來看，片劑占據(jù)60%，達137個，其次是注射劑和膠囊劑，分別為40個和37個。

藥品注銷退市并不影響同一通用名稱下的同類替代品

所謂藥品注銷退市，即藥品通過注銷退市審批后，不再生產(chǎn)，不再流通。這在制藥領(lǐng)域是較為常見的事情。一般而言，如藥品存在嚴重不良反應，經(jīng)評估后風險大于收益，藥監(jiān)局等相關(guān)部門便會強制要求注銷退市，另一種情況是企業(yè)基于自身生產(chǎn)效益所作出的考慮，此外，批文有效期過期、產(chǎn)品品規(guī)變更等也可能成為主動撤銷批文的原因。但是一家企業(yè)某藥品停止生產(chǎn)并不會影響市場購買，通常情況下同一通用名稱下的同類替代品有很多。

國家層面建章立制加強藥品注冊、注銷系列管控

一直以來，關(guān)于藥品的注冊、注銷、上市、退市等一系列操作都備受社會關(guān)注，尤其是國家層面，針對這些問題出臺了很多政策法規(guī)。

從2015年以來，國務院先后印發(fā)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要文件，部署推進藥品上市許可持有人制度試點、藥物臨床試驗默示許可、關(guān)聯(lián)審評審批、優(yōu)先審評審批等一系列改革舉措。

此前備受關(guān)注的《藥品管理法》在此基礎上，則進一步要求完善藥品審評審批工作制度，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司作為專注于包裝密封性領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進真空衰減法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證。

包裝檢測設備之仿制藥一致性評價聯(lián)系濟南普創(chuàng)。

山東普創(chuàng)科技包裝檢測設備就是指用于包裝材料、包裝成品等進行質(zhì)量檢測與控制的試驗儀器。包裝檢測的項目一般情況下包括：阻隔性能、物理機械性能、滑爽性、厚度、摩擦系數(shù)儀、密封性能、軸偏差、瓶蓋扭力、接骨螺釘?shù)确矫妗?/p>

文章來源：http://zuancun.cn/news/company/2021/0311/308.html

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