2025-03-21 14:03
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本標準適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，組合蓋由拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料)、內蓋(以聚丙烯為主要原料)以及墊片組成。
組合蓋中的聚異戊二烯墊片應符合藥用合成聚異戊二烯墊片(YBB00232004-2015)的要求。
第1部分 外蓋
【拉環(huán)開啟力】取本品10個，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃+2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200 mm/min士20 mm/min 的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過 80N，試驗過程中，不應撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂(試驗過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗)。
檢測儀器：醫(yī)藥包裝物理性能測試儀PMT-05
第3部分 組合蓋
穿刺力 取上述樣品10個，用符合圖1的塑料穿刺器以200 mm/min+20 mm/min 的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺(刺透內蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，最大值不得過80N。
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