2024-08-26 09:54
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聚丙烯/緊丙烯/驟丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯聚丙烯二層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。
[外觀]取本品適量, 在自然光線明亮處正視月測，應透明、光沽、無肉眼可見的異物。
[鑒別](1)顯徽特征收術品適址， 切成適宜厚度，置顯徹饒卜觀察,橫截而點顯示清晰的層。
(2)紅外光譜取本品適顯， 用切片器切成適宜厚度(小于50u m）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面、照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004)第五法測定，掰一層應分別與對照圖諧基術一致，
[滅菌適應性試驗] (袋)除另有規(guī)定外，取木品數(shù)個，加經(jīng)0.45 u m孔徑泌膜過濾的注射用水至標示容量，并封口。采用濕熱火菌法(標準滅茵Fn值≥8，如濕熱火菌121c°: 15 分鐘)滅常后，進行以下試驗:
溫度適應性 取上述樣品數(shù)個，于-25C°土2C°條件下，放置24小時，然后在50C°土2C°條件下，繼續(xù)放置24小時，冉在23C°主2C°條件下，放置24小時，將祥品置于兩平行半板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應無液體漏出。
抗跌落 取上述樣品數(shù)個，于-25C°士2C°條件下， 放24小時，然后在50C°土2C°條件
下，繼續(xù)放置24小時，再在23C°上2C°條件下放置24小時，按表I的跌落高度，分別跌落于硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
[物理性能]水蒸氣透過量（膜）
檢測設備：水蒸氣透過率測試儀
照水蒸氣透過 量測定法( YB00092003)第一法測定。
采用溫度38"C士0.6C.相對濕度90%士2%的條件，不得過5.0g/ (m2●24h).
(袋)取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過址測定法( YBB00092003)第三法測定。每個袋減
少的重量均不得過0.2%。
氧氣透過量（膜）
檢測設備：氧氣透過率測試儀
照氣體透過 拭測定法( YBB00082003)第-法測定，不得過1200cm/
(m2.24h●0.1MPa)。
氮氣透過量（膜）
照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法測定，不得過600cm2/(m2●24h●0.IMPa).
拉伸強度（膜）
檢測設備：電子拉力試驗機
取本品適最， 照拉伸性能測定法(YBB00I 12003)測定，試樣選并II型，
試驗速度(空載)選擇500mm/min + 50mm/min.縱向、橫向拉仲強度中均值均不得低于20MPa.
熱合強度(袋) 照熱合強度測定法( YBB00122003)中復合袋的方法測定，每個熱合部位的中均值均不得低于20N/15mm.
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