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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料：組合袋和卷材密封連接處強度測定方法

2024-04-19 09:28
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法-組合袋和卷材密封連接處強度測定方法：

c.1原理

滅菌前后組合袋和卷材密封連接處強度是通過在與密封線成直角的方向上至少切取一個試樣,并在符合YY/T 0681.2的拉力試驗機上將兩面拉開來確定的。

示例;對于“V形袋(人字形封邊)"型預(yù)點型無菌屏障系統(tǒng),將會有4個試樣.

c.2檢測儀器

導管導絲1.jpg

c.3試驗制備———取樣說明

從滅菌前和滅菌后組合袋或卷材上制各試樣。按照YY/T 0681,2的取樣說明,每個試樣的寬度應(yīng)為15 mm,如果從一個密封邊上只取一個試樣,則應(yīng)從密封邊的大約中部取樣。

注。密封長度超過500 mn 時,可能需增加試樣。

為了確定滅菌后的密封強度,將組合袋或卷材經(jīng)受預(yù)期的滅菌循環(huán)。滅菌器的設(shè)計,結(jié)構(gòu)和操作符合相關(guān)標準。

C.4步驟

按照YY/T 0681,2中給出的操作步驟,使用200 mm/min 的剝離速率,并記錄測量的密封特性曲線中段的平均力。取中段的方法是在測量曲線的每一端丟棄10%的數(shù)據(jù)(見圖C.1)。結(jié)果應(yīng)以N/15 mm為單位報告,

如果是肋狀密封,在計算平均值時,不應(yīng)該包括每面非密封區(qū)域的10%(見圖C.2)。為了獲得可比數(shù)據(jù),建議采用YY/T 0681.2中的方法B(支撐試樣的尾部)。

注:在手動支撐期間,抓握而不是引導試樣的尾部可能會對結(jié)果產(chǎn)生負面影響。

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C.5試驗報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息:

a)每個試樣的平均密封強度,單位為N/15 mm;

b)試驗中試樣尾部是否有支持,和其他需要說明的問題,如適用;

e)試驗樣品的標識,實驗室的標識和試驗日期;

d試驗樣品的數(shù)量和試樣來源的標識;

e)滅菌過程的方法和種類以及樣品是否經(jīng)過處理;

D所用試驗方法的規(guī)范性引用文件。


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