YYT 0681.18-2020 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

2024-04-07 09:43

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1范圍

YY/T0681的本部分規(guī)定了用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測(cè)試方法。

本部分適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無(wú)蓋托盤(pán)、有透氣屏障蓋材的托盤(pán)或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。

5意義和應(yīng)用

5.1醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測(cè)所必需具有的能力。

5.2在初始設(shè)置和校準(zhǔn)之后,一個(gè)測(cè)試操作可以為半自動(dòng)、全自動(dòng)或手工操作。該測(cè)試方法能無(wú)損測(cè)出不明顯的泄漏。測(cè)試方法無(wú)需引進(jìn)任何外來(lái)材料或物質(zhì),例如染液或氣體。然而需要注意的是,所有透氣材料的表面在測(cè)試過(guò)程中是需要被物理罩堵的,以防止氣體透過(guò)透氣表面而導(dǎo)致測(cè)試腔內(nèi)的真空快速降低。因?yàn)檫@種測(cè)試方法僅僅是基于對(duì)測(cè)試腔內(nèi)壓力發(fā)生變化進(jìn)行檢測(cè),該壓力改變是受來(lái)源于挑戰(zhàn)包裝的氣體或蒸汽外泄影響的。

5.3本測(cè)試對(duì)于優(yōu)化包裝密封參數(shù)、比較性評(píng)價(jià)各種包裝及材料來(lái)說(shuō)是--個(gè)有用的研究工具。因其快速、非侵害性和無(wú)損性,本測(cè)試方法還適合于安裝在生產(chǎn)線(xiàn)上,或用于產(chǎn)品100%在線(xiàn)測(cè)試,或用于統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣測(cè)試。

5.4真空衰減測(cè)試超過(guò)允許限值的泄漏測(cè)試結(jié)果,可通過(guò)聲或光信號(hào)響應(yīng)(或兩者)給予指示。

6儀器

6.1真空衰減泄漏檢測(cè)儀器

檢測(cè)儀器：微泄漏無(wú)損密封試驗(yàn)儀

MLT-M500(T) 微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀主機(jī)-右.jpg

真空衰減泄漏測(cè)試儀器包括--個(gè)連接到真空衰減測(cè)試系統(tǒng)的測(cè)試腔和一個(gè)體積氣流計(jì)。

6.2測(cè)試腔

測(cè)試腔有一個(gè)用于容納供試包裝的下腔體和用于關(guān)閉測(cè)試腔的上腔體。圖1示出了專(zhuān)門(mén)用于測(cè)試有透氣屏障蓋材包裝的測(cè)試腔。測(cè)試夾具上蓋有一個(gè)彈性囊,用來(lái)在測(cè)試過(guò)程中覆蓋包裝的透氣屏障。

圖2和圖3示出了用于測(cè)試非透氣硬包裝的測(cè)試腔。后兩種測(cè)試腔沒(méi)有彈性囊。

MLT系列微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

● 內(nèi)置10吋觸摸屏電腦與外置電腦可選；

● 可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量；

● 測(cè)試腔與主機(jī)為分體布局，一套測(cè)試腔適用5種以上規(guī)格試樣；

● 測(cè)試腔為鋁合金或不銹鋼制造，氣動(dòng)夾持；

● 內(nèi)置流量計(jì)，一鍵完成流量校準(zhǔn)；

● 具備零點(diǎn)、漏孔、流量3種校準(zhǔn)方式；

● 測(cè)試結(jié)果具備壓力衰減、泄漏孔徑、泄漏流量三種判斷模式

● 測(cè)試結(jié)果流量誤差≤0.1sccm

● 真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

● 具備( kpa/mbar/pa/psi )等測(cè)試單位轉(zhuǎn)換

● 可檢測(cè)西林瓶，輸液袋，隱形眼鏡、奶粉罐，電子配件等各種軟、硬試樣的正負(fù)壓力衰減測(cè)試；

6.3真空衰減測(cè)試系統(tǒng)

真空衰減測(cè)試系統(tǒng)由一個(gè)真空源和壓力傳感器組成。真空源用于在測(cè)試周期開(kāi)始時(shí)在測(cè)試腔內(nèi)建立所需的真空,而- -只壓力傳感器(絕壓或表壓)或與另一只壓差傳感器結(jié)合,前者用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度,后者用來(lái)監(jiān)測(cè)在測(cè)試周期內(nèi)壓力隨時(shí)間的變化。預(yù)期使用較高目標(biāo)真空度(如十1 mbar 或不到十1 mbar,)的測(cè)試系統(tǒng).宜設(shè)計(jì)成較高的目標(biāo)壓力測(cè)量精度和最小的系統(tǒng)泄漏,氣體外泄可能影響測(cè)試中測(cè)量信噪比。

注:不同的泄漏測(cè)試儀器,基于包裝類(lèi)型(如，硬性或非硬性、透氣或非透氣)和測(cè)試所需的真空度,可能使用不同類(lèi)型的壓力傳感器或其組合。

6.3.1絕壓傳感器與表壓傳感器對(duì)比

所有儀器都包括一只用來(lái)監(jiān)測(cè)在整個(gè)測(cè)試周期中測(cè)試壓力的傳感器。當(dāng)需要精密而真實(shí)的壓力讀數(shù)時(shí)(即不受因氣候或海拔導(dǎo)致大氣壓變化的影響),絕壓傳感器優(yōu)于表壓傳感器。當(dāng)進(jìn)行高真空度下液體泄漏測(cè)試時(shí),采用絕壓傳感器。

6.3.2壓差傳感器

作為第二只傳感器可用于測(cè)量硬/半硬非透氣包裝上最小可檢測(cè)的泄漏。

6.3.3真空源

基于目標(biāo)真空度選擇適宜的真空泵,應(yīng)能在給定的測(cè)試儀器系統(tǒng)頂空空間條件下在分配的時(shí)間內(nèi)達(dá)到該真空度。

6.4罩體或堵體

在測(cè)試期間,透氣屏障封蓋包裝必須被罩住或堵住,以盡量減少包裝中的空氣通過(guò)蓋子溢出。可以使用各種罩堵技術(shù),包括在測(cè)試腔的上測(cè)試腔配有一-彈性囊(參見(jiàn)圖1)。

6.5 體積氣流計(jì)

一只可調(diào)節(jié)的體積氣流計(jì)置于測(cè)試腔管路中,用來(lái)引入不同速率的人為泄漏。推薦使用氣流計(jì)來(lái)驗(yàn)證泄漏測(cè)試的靈敏度。

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