藥包標(biāo)準(zhǔn)體系中的阻隔性測(cè)試方法

2024-01-29 09:50

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摘要：本文結(jié)合當(dāng)前藥品包裝阻隔性檢測(cè)的現(xiàn)狀，分析了檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用混亂會(huì)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失和行業(yè)質(zhì)量混亂，以及執(zhí)行統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提高整個(gè)包裝行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量所起到的重要作用。

關(guān)鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域來(lái)講，同一指標(biāo)按照不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（測(cè)試方法不同）測(cè)試所得結(jié)果在很多情況下并不一致，若不注意會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)體系的混亂，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)踐證明，統(tǒng)一測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是這種現(xiàn)象的一個(gè)好辦法?，F(xiàn)在，我國(guó)藥品包裝的部分指標(biāo)檢測(cè)就存在執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測(cè)zui為突出。

1 . 我國(guó)藥包標(biāo)準(zhǔn)體系中的阻隔性測(cè)試方法

　　包裝材料的阻隔性能是其功能性中zui突出的特點(diǎn)之一，使用阻隔性能優(yōu)異的包裝材料不僅可以為物品的保存環(huán)境以及保質(zhì)期提供更多的便利，還能改善產(chǎn)品的保存質(zhì)量，尤其適合對(duì)于保存質(zhì)量要求*的藥品包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲得了非常迅速的推廣。然而對(duì)中國(guó)市場(chǎng)而言，阻隔性測(cè)試是一項(xiàng)較新的測(cè)試項(xiàng)目，上測(cè)試方法較多，盡管目前對(duì)于各種測(cè)試方法之間的數(shù)據(jù)關(guān)系有一定的了解，但是能統(tǒng)一用于各種測(cè)試方法的數(shù)據(jù)體系還沒(méi)有形成，所以利用不同的測(cè)試方法測(cè)得的數(shù)據(jù)尚不具備可比性。

　　考慮到藥包企業(yè)在進(jìn)行包裝材料的選購(gòu)及性能的比對(duì)時(shí)需要統(tǒng)一測(cè)試方法，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理ju于2003年制定了YBB00082003《氣體透過(guò)量測(cè)定法》以及YBB00092003《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》為藥包企業(yè)合理選擇藥品包裝材料以及檢測(cè)設(shè)備提供指導(dǎo)。YBB00082003《氣體透過(guò)量測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)中的透氣性測(cè)試方法有壓差法以及電量分析法，其中電量分析法應(yīng)用很少，在目前執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)中僅被2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所采用，然而這2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也同時(shí)采用了壓差法測(cè)量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)中的透濕性測(cè)試方法有杯式法和電解分析法，其中杯式法應(yīng)用廣泛，僅有2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)采用電解分析法。

　　我國(guó)的藥包檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)所采用的測(cè)試方法遵循了標(biāo)準(zhǔn)的原則，否則將會(huì)加大該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際推廣難度，而且與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在差異也不利于在整個(gè)包裝領(lǐng)域中統(tǒng)一測(cè)試方法以及建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)體系。在藥包標(biāo)準(zhǔn)中*按照國(guó)標(biāo)要求制定的測(cè)試方法是壓差法及杯式法，始用于20世紀(jì)70年代，相關(guān)檢測(cè)設(shè)備在我國(guó)有很廣泛的應(yīng)用，也是現(xiàn)行藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)中所采用zui多的透氣透濕性測(cè)試方法（除個(gè)別材料外幾乎全部要求使用這兩種檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)）。

2 . 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用混亂會(huì)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失和行業(yè)質(zhì)量混亂

　　盡管我國(guó)的包裝工業(yè)起步較晚，但是我國(guó)的檢測(cè)技術(shù)進(jìn)步很快，依照我國(guó)目前的工業(yè)水平*可以制造出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)設(shè)備。但由于藥包阻隔性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的推行力度不大，同時(shí)一些從事出口貿(mào)易的企業(yè)受?chē)?guó)外購(gòu)買(mǎi)方檢測(cè)要求的影響，對(duì)于阻隔性檢測(cè)方法的選擇往往與國(guó)標(biāo)不同、與藥包標(biāo)準(zhǔn)不同，導(dǎo)致這些企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的阻隔性測(cè)試設(shè)備與國(guó)內(nèi)其他企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在測(cè)試方法上存在差異，而且使得這些企業(yè)的自檢數(shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)其他機(jī)構(gòu)的測(cè)試數(shù)據(jù)的可比對(duì)性不高。

　　藥品的特殊性對(duì)藥包材的阻隔性能提出了較高要求，但阻隔性測(cè)試方法的不同，則會(huì)導(dǎo)致原本符合要求的材料測(cè)試數(shù)據(jù)不達(dá)標(biāo)或者原本不合格的材料測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)入合格的范圍，這不僅僅是一起檢測(cè)失誤，輕則導(dǎo)致一批包裝成品的報(bào)廢，重則會(huì)使得藥品提前失效，若是這種失效的藥品被使用則后果不堪想象。究其原因，就是目前的阻隔性測(cè)試數(shù)據(jù)體系混亂所致，從理論上講應(yīng)該是一種測(cè)試方法對(duì)應(yīng)一個(gè)數(shù)據(jù)體系，然而當(dāng)多種測(cè)試方法都在應(yīng)用但是相應(yīng)的數(shù)據(jù)體系沒(méi)有得到明確時(shí)，混亂就產(chǎn)生了，同時(shí)帶來(lái)的是行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。

　　阻隔性檢測(cè)與一般的材料物理性能檢測(cè)不同，原理復(fù)雜，設(shè)備價(jià)格較高，少則十幾萬(wàn)，多則幾十萬(wàn)。若要購(gòu)置齊全包含各種阻隔性測(cè)試方法的一系列阻隔性測(cè)試設(shè)備至少需要百萬(wàn)元以上。我國(guó)是發(fā)展中國(guó)家，即使有些廠商可以負(fù)擔(dān)過(guò)高的檢測(cè)設(shè)備費(fèi)用，但也不利于其自身生產(chǎn)水平的發(fā)展。隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善、行業(yè)認(rèn)證工作的全面展開(kāi)，國(guó)標(biāo)、藥包標(biāo)準(zhǔn)的推廣力度一定會(huì)大大加強(qiáng)，凡是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)設(shè)備將來(lái)很可能無(wú)法投入質(zhì)檢以及企業(yè)的自檢應(yīng)用中。因此對(duì)于阻隔性檢測(cè)設(shè)備的選擇則必須要慎重，否則很可能因?yàn)闇y(cè)試方法的選擇不當(dāng)導(dǎo)致一批昂貴的檢測(cè)設(shè)備閑置或者報(bào)廢。遵照藥包標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試設(shè)備的選擇有利于統(tǒng)一藥包領(lǐng)域的阻隔性測(cè)試方法，一方面可以大大降低由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)沖突而導(dǎo)致的檢測(cè)設(shè)備錯(cuò)誤購(gòu)買(mǎi)，給企業(yè)節(jié)省資金，另一方面有利于促進(jìn)行業(yè)內(nèi)部的協(xié)調(diào)發(fā)展，提高我國(guó)藥包行業(yè)的材料阻隔性能整體檢測(cè)水平。

3 . 藥包阻隔性測(cè)試需要執(zhí)行統(tǒng)一的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

　　我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)按主管部門(mén)劃分（包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)），zui標(biāo)準(zhǔn)是*標(biāo)準(zhǔn)，目前我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有一半左右是直接采用標(biāo)準(zhǔn)或間接從標(biāo)準(zhǔn)衍生而來(lái)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系中的第二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)是第三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系中的第四級(jí)（即zui低級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)。通常當(dāng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂之后，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被廢止或者參照國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

　　目前在我國(guó)藥品包裝領(lǐng)域?qū)τ诓牧系淖韪粜詸z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的選擇以及測(cè)試方法缺乏統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，因此在進(jìn)行阻隔性設(shè)備選購(gòu)時(shí)存在很強(qiáng)的隨機(jī)性。這種現(xiàn)象從根本上來(lái)講是由于生產(chǎn)廠家對(duì)于藥包標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有給予充分的重視，依舊采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者采用購(gòu)買(mǎi)方使用的標(biāo)準(zhǔn)。如前所述，這樣發(fā)展下去勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)檢設(shè)備的重復(fù)投資以及可能發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量下降，因此藥包企業(yè)應(yīng)該及時(shí)參照的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整自己的檢測(cè)工藝，廢止企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)方面按照的國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，但是不應(yīng)在基本原則上（例如測(cè)試原理、測(cè)試方法以及檢測(cè)環(huán)境等）與國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相沖突?？傊?，藥包領(lǐng)域阻隔性測(cè)試所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)需要統(tǒng)一，而且依照當(dāng)前的檢測(cè)情況來(lái)看，這種需要是很迫切的。

4 . 總結(jié)

過(guò)去我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)曾經(jīng)存在重制訂輕推行的現(xiàn)象，標(biāo)準(zhǔn)制訂后沒(méi)有得到有效地推行。

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