YBB00082003兩種藥包材透氣性檢測方法的介紹

2023-06-01 10:56

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YBB00082003《氣體透過量測定法》提供了兩種測試方法：壓差法和電量分析法。我們普創(chuàng)科技專業(yè)做包裝檢測儀器數(shù)十年，下面我們結(jié)合具體執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)，看一下這兩種藥包材透氣性檢測方法的具體使用情況。

1．壓差法

壓差法遵照國標(biāo)GB 1038-2000制定。

測試原理：利用藥包用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高、低壓室分別有一個測壓裝置，高壓室充約0.1MPa的試驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知，試驗(yàn)密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值，用測壓計(jì)測量低壓室的壓力增量△p，可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時(shí)間而變化的初始階段。進(jìn)入試驗(yàn)階段后，當(dāng)?shù)蛪菏以谙嗤臅r(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，則達(dá)到氣體的穩(wěn)定滲透，氣體透過量和氣體透過系數(shù)可以按照標(biāo)準(zhǔn)中給出的公式計(jì)算得到，其單位是：cm3/m2·24h·0.1MPa。需要特別注意的是，在試驗(yàn)之初，需要對整個透氣室抽真空直到27kPa以下，并持續(xù)脫氣。壓差法可同時(shí)檢測氣體對材料的滲透系數(shù)、檢測氣體在材料內(nèi)的擴(kuò)散系數(shù)以及材料對氣體的溶解度系數(shù)，而且可用于氧氣、氮?dú)?、二氧化碳、空氣等多種常見無機(jī)氣體的檢測。

在YBB00082003的起草說明中指出，壓差法的制定是參照GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過量試驗(yàn)方法——壓差法》制定的，比較這兩個標(biāo)準(zhǔn)中的方法描述可知，內(nèi)容要求基本一致，而GB/T 1038-2000比YBB00082003內(nèi)容更加完善，因此可以認(rèn)為執(zhí)行GB/T 1038-2000就可以YBB00082003*法的要求。當(dāng)然，需要說明的是與國際上現(xiàn)有的壓差法薄膜透氣性測試標(biāo)準(zhǔn)ASTM D1434、ISO 15105-1、ISO 2556：2001等相比，雖然GB/T 1038-2000在操作細(xì)則上的描述不算完善，但是對檢測以及試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)指標(biāo)的要求與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。例如對于測試腔低壓側(cè)真空度的要求，ASTM D 1434-82（2003）要求在26Pa以下，ISO 2556:2001及GB/T 1038-2000均要求不大于27 Pa。

2．電量分析法

YYB00082003在標(biāo)準(zhǔn)方法的設(shè)立上，在保留了壓差法的基礎(chǔ)上又制定了電量分析法，也就是標(biāo)準(zhǔn)中的第二法。

電量分析法，即是傳感器法，是等壓法測試方法的一種。

測試原理：是利用藥用薄膜或薄片將滲透腔隔成兩個獨(dú)立的氣流系統(tǒng)，一側(cè)為流動的測試氣體（可以是純氧氣或是含氧氣的混合氣體），另一側(cè)為流動的干燥氮?dú)猓嚇觾蛇叺膲毫ο嗟?，但氧氣分壓不同，在氧氣的濃度差作用下，氧氣透過薄膜并被氮?dú)饬魉椭裂鮽鞲衅髦?，由氧傳感器測量出氮?dú)饬髦袛y帶的氧氣量，從而計(jì)算出材料的氧氣透過率。由電量分析法直接測得且未經(jīng)校正的氧氣透過量，其常用單位是：cm3/m2·d。該類設(shè)備在試驗(yàn)之前需要使用標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行標(biāo)定，并確定設(shè)備的標(biāo)定系數(shù)。壓差法和電量分析法的測試原理不同，測試條件不同，試驗(yàn)結(jié)果的單位也不相同，所以由這兩種方法得到的未經(jīng)校正的原始數(shù)據(jù)從理論上說不具備可比性，但通過使用標(biāo)準(zhǔn)膜標(biāo)定后試驗(yàn)結(jié)果的可比較性能得到改善，另外電量分析法的數(shù)據(jù)可以溯源到壓差法，這在ASTM D3985-05標(biāo)準(zhǔn)中都有明確說明：“Limited statistical data on correlations with Test Method D1434 methods are available; however, the oxygen transmission rate of a standard reference material as determined manometrically by NIST, is in good agreement with the values obtained in the coulometric interlaboratory test using material from the same manufacturing lot."。其中ASTM D 1434即是壓差法測試標(biāo)準(zhǔn)。

電量分析法使用的傳感器屬于消耗型元件，設(shè)備的校正因子并不是長期有效的，需要進(jìn)行周期性標(biāo)定，而且當(dāng)傳感器的損耗達(dá)到一定程度時(shí)必須更換。同時(shí)試驗(yàn)過程中氮?dú)夂脱鯕獾氖褂昧恳埠艽螅虼藱z測成本要比壓差法高很多。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 15105-1 塑料--薄膜和薄板--透氣率的測定--第1部分：差壓法

ISO 2556 塑料在大氣壓力下薄膜和薄板的氣體透過率的測定測壓法

GB/T 1038 塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法

ASTM D1434 測定塑料薄膜和薄片的透氣性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

JIS K7126-1 塑料薄膜和薄板氣體傳輸率的測定第2部分壓差法

YBB00082003 氣體透過量測定法

應(yīng)用領(lǐng)域

薄膜：適用于各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試。

片材：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測試，如PP片材、 PVC片材、PVDC片材。

多種不同氣體：適合于多種氣體的透過率測試，如氧氣、二氧化碳、氮?dú)?、空氣、氦氣等?/p>