一次性使用無菌手術膜水蒸氣透過性測試過程是什么

2023-04-17 10:59

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本標準所規(guī)定的手術膜,主要用于手術中貼于手術部位。其作用是阻止來自于皮膚的可能攜帶細菌的皮屑向手術創(chuàng)面彌散,并阻止手術切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面從而向手術切口傳播,以防止引起感染。對于某些特殊的手術膜,符合本標準不意味著能滿足臨床要求。對于平面度不夠理想的手術部位(如頭部、關節(jié)),最好使用伸展特性好的聚氨酯手術膜。對于其他特殊要求的手術膜，本標準規(guī)定之外的要求也可能是必須的。

手術膜是與手術創(chuàng)面接觸的粘貼材料,具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性。

手術膜所有與粘貼表面接觸的原材料(膜、膠、保護層、硅油)的生產(chǎn)和最終產(chǎn)品的加工(如涂膠、硅化、組裝、分切、包裝等過程)宜在潔凈條件下進行。除非提供采取了有效去污措施的證明。

參考要求：

水蒸氣透過性

按附錄D試驗時,聚氨酯膜每24h的水蒸氣滲透應不小于500g/m2,聚乙烯膜應不小于30g/m2。

測試儀器：

WVTR-C6水蒸氣透過率測試儀

測試詳情：

1裝置

一只由抗腐蝕材料制成的盒子,外部尺寸約為95 mmX25 mmX20 mm,凈重不超過60 g,除了頂部有80 mmX10 mm長方形開口,其余均密閉,除開口(用供試材料蓋住)以外該盒子wan全不透水或水蒸氣。

2步驟

將一只裝有約1 kg無水氯化鈣的盤子,放人帶有循環(huán)空氣設施的電熱干燥箱內(nèi),溫度保持在36 °C~38 C。取五只符合上述要求的小盒子,各放人約2 g脫脂棉,各倒入約20 mL水,用供試材料試條蓋住開口的頂部,按壓材料,使開口wan全被封住。確保濕的脫脂棉不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5 mm.

注:試樣覆蓋開口時,不要使材料受到張力,材料受力會影響試驗結(jié)果的準確性。

對封口的盒子稱重,精確到毫克,將它們放人柜中約18 h(計錄時間精確到15 min)。從柜中取出盒子,在標準大氣壓下冷卻1 h,再次稱重,精確到毫克。.

3結(jié)果表示

用各盒子頂端的開口面積和重量損耗計算每24h的水蒸氣滲透,以克每平方米(g/m2)表示。

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