藥廠檢測(cè)藥用鋁箔的質(zhì)量需要用到哪些檢測(cè)儀器呢

2022-12-05 09:09

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藥包材“大家庭"的又一成員藥用鋁箔是使用范圍zui廣泛的一種片劑、口服固體藥品的包裝材料，對(duì)藥品起著長(zhǎng)期的保護(hù)作用。為了確保藥品的品質(zhì)，藥廠檢測(cè)藥用鋁箔的質(zhì)量需要用到哪些檢測(cè)儀器呢？

1.針孔度測(cè)試儀：取長(zhǎng)400 mm.寬250 mm (當(dāng)寬小于250 mm時(shí)，取卷幅寬)試樣10片，逐張置于針孔檢查臺(tái)(800 mmx600 mmx300 mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400 mmx250 mm空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔:每一平方米中，不得有直徑大于0.3 mm的針孔:直徑為0.1 ~0.3 mm的針孔數(shù)不得過1個(gè)。

2.[阻隔性能]水蒸氣透過量照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003- 2015) 第- -法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，不得過0.5 g/ (m2.24 h)。

3.熱合強(qiáng)度測(cè)試儀：熱合強(qiáng)度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固體藥用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片(符合000022005- 2015) 2片，將試樣的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合，置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為:溫度155 C士5C，壓力0.2MPa,時(shí)間I秒，熱合后取出放冷，裁取成15 mm寬的試樣，取中間3條試樣,照熱合強(qiáng)度測(cè)定法( YBB00122003- 2015) 測(cè)定，試驗(yàn)速度為200 mm/min士20 mm/min,將PVC (或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾，開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180*角方向剝離，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。

4.破裂強(qiáng)度測(cè)試儀：取40 mmx40 mm本品3片，分別置破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定，均不得低于98 kPa.

5.熒光物質(zhì)取100 mmx100 mm本品5片，分別置于紫外燈下，在254 nm和365 nm波長(zhǎng)處觀察，其保護(hù)層及黏合層均不得有片狀熒光。

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