微泄漏密封性檢測(cè)方法是什么

2022-05-31 10:23

已查看193次

卡式注射劑應(yīng)用范圍非常廣泛，可用于以下領(lǐng)域：防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、麻醉鎮(zhèn)靜類、抗生素、干擾素、轉(zhuǎn)移因子、解酒類等等。

灌裝設(shè)備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問世就很快進(jìn)入了中國(guó)。使用卡式瓶的國(guó)外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國(guó)。截至2013年，我國(guó)已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進(jìn)了德國(guó)公司灌裝卡式瓶的設(shè)備，產(chǎn)品主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業(yè)內(nèi)人士分析，卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌裝設(shè)備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進(jìn)口設(shè)備，而進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，阻礙了卡式瓶的推廣速度。

藥用玻璃業(yè)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場(chǎng)的卡式瓶主要由德國(guó)邦吉和德國(guó)肖特等大企業(yè)生產(chǎn)，年產(chǎn)量約為7億只。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)于2004年開始使用卡式瓶。統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，2005年，通化東寶、北京甘里、珠海聯(lián)邦制藥、江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥等企業(yè)對(duì)卡式瓶的總用量約為1500萬(wàn)只。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在3~5年內(nèi)，卡式瓶在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求將出現(xiàn)突破式增長(zhǎng)，2010年前后將達(dá)到2億只。

一、卡式瓶密封性測(cè)試方法（卡式瓶微泄漏密封性檢測(cè)方法）：

按照ASTM F2338的要求，針對(duì)剛性無(wú)孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測(cè)到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對(duì)卡式瓶密封性檢測(cè)。

二、測(cè)試原理：主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

三、卡式瓶密封性能檢測(cè)儀器介紹：

普創(chuàng)科技生產(chǎn)的MLT-V100真空衰減微泄露測(cè)試儀(通用名稱為微泄漏密封測(cè)試儀)是真正符合真空刷衰減法檢測(cè)的測(cè)試方法，采用真空與壓差雙傳感器法技術(shù)，采用世界知名國(guó)家進(jìn)口的氣動(dòng)元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠，率先推出下位機(jī)審計(jì)追蹤功能，為廣大制藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全保駕護(hù)航.

上一篇：藥物一致性評(píng)價(jià)真空衰減原理介紹下一篇：奶瓶奶嘴需要做哪些檢測(cè)試驗(yàn)