塑料安瓿瓶透氧性能測試試驗方法

2022-05-28 11:10

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安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對消費者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。

因此，塑料安瓿瓶阻氧性檢測是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時應(yīng)重點考慮的性能指標(biāo)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強塑料安瓿瓶氧氣透過率試驗。

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

國內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測試方法，GB/T 31354-2014 包裝件和容器氧氣透過性測試方法檢測法于2015年開始實施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

二、檢測儀器設(shè)備：

普創(chuàng)科技研發(fā)生產(chǎn)的氧氣透過率測試儀OTR-D1檢測儀器測試醫(yī)用塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能，也稱為塑料安瓿瓶透氧性測試儀、塑料安瓿阻氧性能測試儀等，本檢測設(shè)備符合YBB 00082003、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、ISO 15105-2、JIS K7126-B等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

本氧氣透過率測試系統(tǒng)采用等壓法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動，高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內(nèi)流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

三、塑料安瓿瓶透氧性能測試試驗方法

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結(jié)束后，儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

塑料安瓿瓶阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過率越小，藥品的保質(zhì)期越長。氧氣透過率測試儀OTR-D1是一款專業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率檢測儀器，操作簡單、測試精度高、重復(fù)性高。

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