共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量測(cè)試方法

2022-05-20 10:04

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我國(guó)是每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡(jiǎn)便、生產(chǎn)占地面積小、重量輕、耐壓、運(yùn)輸方便、可快速輸注等特點(diǎn)而逐漸占據(jù)主要地位。

輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液，故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高。對(duì)于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程，對(duì)保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。

由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量，對(duì)人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。

因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過(guò)不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。

共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量測(cè)試方法/輸液袋蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)方法：

(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2)的試樣3份，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后，分別置于3個(gè)500 mL的錐形瓶中，向3個(gè)錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗(yàn)。蒸煮結(jié)束后，放在室溫下冷卻。

(2) 將空蒸發(fā)皿按照標(biāo)號(hào)放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中對(duì)應(yīng)的蒸發(fā)皿架上進(jìn)行恒重，設(shè)備會(huì)自動(dòng)記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量。

(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個(gè)錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個(gè)蒸發(fā)皿中。

(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對(duì)應(yīng)標(biāo)號(hào)的蒸發(fā)皿架上，關(guān)閉測(cè)試腔門(mén)。干燥溫度設(shè)置為105 ℃，稱量的間隔時(shí)間為0.5 h，試驗(yàn)?zāi)Ｊ讲捎貌钪的Ｊ?，量值差設(shè)定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯，其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗(yàn)杯。

(5)開(kāi)啟試驗(yàn)。

(6) 設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行烘干、稱重，當(dāng)同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時(shí)，即達(dá)到恒重，試驗(yàn)自動(dòng)結(jié)束。設(shè)備自動(dòng)計(jì)算3個(gè)試驗(yàn)杯中不揮發(fā)物的重量。

由本次試驗(yàn)可見(jiàn)，不揮發(fā)物含量是通過(guò)模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時(shí)的物質(zhì)遷移過(guò)程，計(jì)算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量。不揮發(fā)物的含量越少，說(shuō)明包材在接觸藥液時(shí)可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低，包材使用時(shí)對(duì)藥液產(chǎn)生的干擾較小。

因此，通過(guò)對(duì)輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風(fēng)險(xiǎn)。

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