全塑復(fù)合軟膏管密封性要求及試驗方法是什么

2022-03-14 10:04

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藥用全塑復(fù)合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)新版藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標(biāo)。為便于包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求，濟南普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合“普創(chuàng)包裝安全檢測中心"的實際檢驗經(jīng)驗以及相應(yīng)檢測儀器介紹如下：

一、軟膏管耐壓強度的測試：

1、試驗?zāi)康模河捎趶?fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定，容易存在強度下降進行泄漏的問題。

2、試驗方法：取樣品，將管帽擰緊，扭力30N.cm-90N.cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置于水中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

3、檢測儀器：使用PNY-20A自動扭矩試驗儀將軟膏管的管帽旋緊，要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏與密封強度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部，并置于專用容器中（裝有水），然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通入200Kpa的空氣，檢測30秒內(nèi)的泄露量。

二、軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度檢測和拉伸強度試驗

1、試驗?zāi)康模河捎趦?nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起，所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù)，所以需要進行該項檢驗。

2、試驗方法：將樣品按照YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)要求進行測試，注意橫向與縱向的剝離強度均不得小于5N/15mm。

3、檢測儀器：使用ETT-AM電子拉力試驗機進行檢驗即可，將試樣取成15mm寬，預(yù)剝開50mm之后，裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間，設(shè)定試驗速度為300mm/min，啟動試驗，測試出試驗結(jié)果。

三、軟膏管拉伸強度試驗：

1、試驗?zāi)康模涸撝笜?biāo)是用于判斷材料機械性能的重要指標(biāo)

2、試驗方法：按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行測試，需分別檢測縱橫向拉伸強度，并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復(fù)合材料，故記錄第一層材料斷裂時的負(fù)荷即可。

3、試驗儀器：采用ETT系列智能電子拉力試驗機進行檢驗。取同批號管材，取樣之后，將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間，設(shè)定試驗速度為100mm/min，測試第一層材料斷裂時的負(fù)荷。