泡罩包裝需要做哪些試驗(yàn)

2022-03-10 11:07

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泡罩包裝的主要包裝對(duì)象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

(1) 阻隔性：

泡罩包裝阻隔性檢測(cè)儀器有氧氣透過率測(cè)試儀和水蒸氣透過率測(cè)試儀。

對(duì)水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，防止對(duì)水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)潮解、氧化等問題。

阻隔性檢測(cè)是泡罩包裝的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，包括材料的氧氣透過率檢測(cè)和水蒸氣透過率檢測(cè) 。

水蒸氣透過量測(cè)試方法取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度（38±2）℃，相對(duì)濕度（90±5）℃，不得過0.5g(m2.24h)

氧氣透過量測(cè)試方法取本品適量，照氣體透過量測(cè)定法（YBB00102003-2015）第一法或第二法測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)PE面向氧氣低壓側(cè)，不得過0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

(2) 物理機(jī)械性能

耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發(fā)生變化，則易導(dǎo)致泡罩包裝發(fā)生變形，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的形象。

熱封效果——通過熱合強(qiáng)度試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，防止因泡罩包裝的熱合強(qiáng)度較低，引起單個(gè)水泡眼的漏氣。

密封性能——通過密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)，主要是檢測(cè)成品包裝的密封性，從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

泡罩包裝鋁箔針孔度測(cè)試

泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質(zhì)，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響最終包裝對(duì)內(nèi)容物的防護(hù)性，如果真空度正好處于泡罩的部位，藥品包裝的防護(hù)性將完全喪失。