藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)性能介紹

2022-02-17 09:46

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匯總我國(guó)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。

1、阻隔性能

阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過(guò)性能測(cè)試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)該項(xiàng)檢測(cè)能解決由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。

2、物理機(jī)械性能

物理機(jī)械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基本指標(biāo)，一般包括：抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo)。

（1）抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)率。通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。

（2）剝離強(qiáng)度：也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來(lái)物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。

（3）熱封強(qiáng)度：又稱為熱封強(qiáng)度，是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開(kāi)、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。

（4）熱收縮測(cè)試：用來(lái)評(píng)定包裝材料的遇熱收縮性能。

（5）穿刺力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（7）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。

（8）懸掛力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。

（9）鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試：用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。

（6）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。

（7）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開(kāi)啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開(kāi)啟包裝的難易程度。

（8）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過(guò)程中，不可避免會(huì)發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對(duì)阻隔性能的影響極大。通過(guò)檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

（9）耐壓性能：藥品包裝在倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

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