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塑料瓶密封性能檢測(cè)儀需要什么樣的技術(shù)要求

2022-01-04 11:46
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       醫(yī)用塑料瓶重量輕、強(qiáng)度高、密封性好、耐壓性好，正逐步取代醫(yī)用玻璃瓶，廣泛應(yīng)用于口服固體藥物和液體藥物的包裝領(lǐng)域。但由于藥品成分復(fù)雜、性質(zhì)不同、儲(chǔ)存條件苛刻，對(duì)塑料瓶的要求更加嚴(yán)格。2002年，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局發(fā)布了口服液藥用塑料瓶國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)試行版，基于上述標(biāo)準(zhǔn)，口服液藥用塑料瓶的技術(shù)要求如下:

1、包裝設(shè)計(jì)材料的溶出性。藥用塑料瓶為直接進(jìn)行接觸中國藥品的包裝容器，由于其材料主要成分、工藝研究不同，有的組分分析可能被所接觸的藥品溶出、發(fā)生發(fā)展遷移學(xué)習(xí)現(xiàn)象并釋放有毒化學(xué)物質(zhì);或與藥品可以相互促進(jìn)作用，吸附藥品中的活性有效成分，從而產(chǎn)生影響我國藥品的療效。因此，所有這些藥用塑料瓶在投入資金使用前均需做基材的溶出物試驗(yàn)，包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項(xiàng)能力指標(biāo)系統(tǒng)測(cè)試。

2、包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)作用。保證藥品的安全是為了防止光和熱的影響，以及潮濕氧化和導(dǎo)致變質(zhì)。在此基礎(chǔ)上，塑料瓶一方面要使用耐光和耐熱性好的基材，另一方面要在合理的范圍內(nèi)控制基材和容器的氧透過率和水蒸氣透過率，最大限度地減少水分、氧透過率。

3、包裝密封效果好。特別是提高瓶口部位的密封性，可以大大減少外界水、氣體的侵入。這主要取決于密封方式的選擇以及瓶口和瓶蓋的設(shè)計(jì)。

塑料的密度是指在特定溫度下單位體積內(nèi)物質(zhì)的重量。根據(jù)研究數(shù)據(jù)，材料的密度與其阻隔性能和力學(xué)性能密切相關(guān)，是影響材料物理性能的基本參數(shù)。

阻隔性是指藥用塑料瓶對(duì)氣體、液體等滲透可以通過研究材料的阻礙社會(huì)作用，它的優(yōu)劣可直接影響我國藥品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量，同時(shí)我們也是進(jìn)行評(píng)定藥品保質(zhì)期的重要因素指標(biāo)。主要內(nèi)容包括建筑材料的氧氣透過率和水蒸氣透過率。


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